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山西省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告

2025年04月22日 09:24????信息來源:山西省藥品監(jiān)督管理局網站

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》有關規(guī)定,結合國家醫(yī)療器械抽檢工作要求,我省醫(yī)療器械市場現狀以及上一年監(jiān)督抽檢情況,2024年省藥品監(jiān)督管理局組織開展了對轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營和使用單位質量監(jiān)督抽檢,涉及鼻氧管、一次性使用靜脈留置針、一次性使用陰道擴張器等15個品種520批次。經檢驗,發(fā)現不合格4批次,詳細信息見附件。

對抽檢發(fā)現的不合格產品,省藥品監(jiān)督管理局已將抽檢結果通報生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門,要求認真做好問題產品風險管控,依法依規(guī)開展調查處置。

特此通告。

附件: 2024年醫(yī)療器械省級抽檢不合格產品信息

山西省藥品監(jiān)督管理局

2025年4月14日

(主動公開)

附件:

2024年醫(yī)療器械省級抽檢不合格產品信息

序號

標識產品名稱

規(guī)格型號

批號

標識生產企業(yè)

不符合規(guī)定

項目

被抽檢單位

報告編號

1

一次性使用吸氧管

鼻氧管型(含濕化液)JK·BYGS1·A·Y(大號雙鼻I)

20240301

余姚市吉康

醫(yī)療器械廠

抗扁癟性

忻州市人民醫(yī)院

YLJY202400162

2

一次性使用無菌

陰道擴張器

中號(推拉式)

20240108

揚州市霞光

醫(yī)療器械有限公司

環(huán)氧乙烷

殘留量

山西省人民醫(yī)院

YLJY20240137

3

一次性使用鼻氧管

頭掛式

20240205

揚州市明星

醫(yī)塑器材有限公司

抗扁癟性

晉中市太谷區(qū)

人民醫(yī)院

YLJY202400390

4

一次性使用鼻氧管

BY-A04L

2023052904

江西晶康宇

醫(yī)療科技有限公司

氣流阻力

山西健之堂藥業(yè)連鎖有限公司

YLJY202400453